系统架构师

1. 博士及以上学历，10年以上相关工作经验；

2. 了解医疗器械产品，熟悉有源设备相关知识和行业标准法规；

3. 具备硬件和软件开发理论知识，以及实际的医疗设备开发经验；

4. 熟悉医疗器械产品注册流程，了解 ISO 13485质量体系和 FDA 认证要求；熟悉产品开发流程，有独立负责过医疗器械项目的经验；

5. 熟悉计算机操作和相关软件，能够编写技术文档；

6. 熟悉 C、C++ 等开发语言，有 ARM或 MCU 等硬件开发经验；

7. 熟悉风险管理流程，能够进行初步危害分析和设计控制；

8. 了解可用性工程。